발행일 :20200415 |244

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의약품의 제조 및 품질관리 영역은 시중에 공급되는 전문의약품과 일반의약품의 품질과 성능을 일관되게 보증할 수 있는 궁극적인 학문과 기술 분야이며, 보건의료 전문가는 물론 국민이 의약품을 안심하고 취급할 수 있도록 하는데 있어서 결정적인 역할을 하고 있습니다. 높아진 생활 수준 만큼이나 보다 안전하고 우수한 의약품을 바라는 소비자의 욕구는 의약품 제조 분야에서 선진 사회가 바라는 새로운 제도로의 개정을 요구하기에 이르렀으며 의약품을 제조하는 제조업자 입장에서는 나날이 발전해가는 의약품 제조 과학·기술과 지식을 반영한 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice) 개정을 필요로 하여 식품의약품안전처에서는 2018년 5월 완제의약품 제조 및 품질 관리기준 가이던스 제 2개정판 및 추보를 발간하였으나 이 규정의 내용이 매우 어렵고 지식체계가 너무 방대하여 이해하기가 쉽지 않다는 의견이 많았습니다.

이에 학습자들의 학습 이해도를 증대시키고자 “알기 쉽게 정리한 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스”를 발행하게 되었습니다. 이 책은 각 챕터별로 먼저 식품의약품안전처의 가이던스의 규정 그대로 수록하되 이해하기 쉽도록 정리하고 그 후에 연습 문제를 추가하여 의약품 제조 및 품질 분야를 공부하는 학생은 물론 의료 보건 분야 실무에 종사하는 분들에게 널리 활용될 수 있도록 하였으며 향후 본 교재를 바탕으로 해설서와 문제집 등을 계속하여 발간 예정입니다. 이 책자의 부족한 내용이나 오류 등에 대해서는 여러분의 넓은 혜량이 있기를 바랍니다.

공저자 조성완·전만수

01 서론 8
1.1 GMP 개요 8
1.2 GMP 관련 용어 13
1.3 품질경영 15
1장의 연습문제 22

02 시설 및 환경의 관리 26
2.1 시설관리 26
2.2 자동화장치 등의 관리 33
2.3 환경관리 34
2장의 연습문제 36

03 조직 40
3.1 조직의 구성 40
3.2 제조부서 책임자 41
3.3 품질(보증)부서 책임자 43
3.4 위원회 46
3장의 연습문제 48

04 기준서 52
4.1 제품표준서 53
4.2 품질관리기준서 57
4.3 제조관리기준서 58
4.4 제조위생관리기준서 61
4장의 연습문제 64

05 문서 68
5.1 문서의 작성 68
5.2 문서의 관리 71
5장의 연습문제 74

06 밸리데이션 78
6.1 밸리데이션의 대상 78
6.2 공정 밸리데이션 80
6.3 시험방법 밸리데이션 85
6.4 세척 밸리데이션 88
6.5 제조지원설비 밸리데이션 93
6장의 연습문제 96

07 품질관리 100
7.1 시험관리 100
7.2 안정성시험 109
7.3 제품 품질평가 111
7장의 연습문제 114

08 제조관리 118
8.1 제조공정관리 118
8.2 포장공정관리 125
8.3 반품 및 재포장 128
8장의 연습문제 130

09 제조위생관리 134
9.1 작업원의 위생 134
9.2 작업소의 위생관리 135
9.3 제조설비의 세척 137
9장의 연습문제 138

10 원자재 및 제품의 관리 144
10.1. 입고관리 144
10.2. 보관관리 146
10.3. 원생약의 보관관리 147
10.4. 출고관리 148
10장의 연습문제 150

11 불만처리 및 회수 154

12 변경관리 158

13 자율점검 160

14 교육 및 훈련 162

15 위탁제조 및 위탁시험의 관리 164
11장 - 15장의 연습문제 168

별첨1. 의약품 제조소의 시설 174
별첨1의 연습문제 206

별첨2. 컴퓨터화 시스템 212
별첨2의 연습문제 238

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